Τα παιδιά, δεκαπέντε χρόνια μετά

Οκτώ στις δέκα συνταγές αντιψυχωσικού σε παιδιά είναι εκτός εγκεκριμένης χρήσης

Προοπτική πολυκεντρική μελέτη σε 18 κέντρα σε Γερμανία, Αυστρία και Ελβετία παρακολούθησε 700 παιδιά και εφήβους (μέση ηλικία 14,6 ετών, 67% κορίτσια) που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.

«Εκτός εγκεκριμένης χρήσης» σημαίνει είτε ότι το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για την ηλικία του παιδιού, είτε ότι δεν έχει εγκριθεί για την πάθηση, είτε και τα δύο — που ίσχυε για το 37,4% των αντιψυχωσικών.

Η off-label συνταγογράφηση δεν είναι παράνομη και συχνά είναι η μόνη διαθέσιμη επιλογή: οι κλινικές μελέτες σε ανηλίκους είναι λίγες, ακριβές και ηθικά δύσκολες. Το πρόβλημα είναι άλλο — όταν τα τέσσερα στα πέντε παιδιά λαμβάνουν φάρμακο εκτός του πλαισίου στο οποίο ελέγχθηκε η ασφάλειά του, η βάση δεδομένων για τις παρενέργειες απλώς δεν υπάρχει. Οι ίδιοι οι ερευνητές ζητούν ενισχυμένη φαρμακοεπαγρύπνηση.

[20] Taurines R, Gerlach M, Correll CU κ.ά. Child Adolesc Psychiatry Ment Health, 13.10.2025 · doi:10.1186/s13034-025-00957-7

Τι δείχνει η βάση ανεπιθύμητων ενεργειών του ίδιου του FDA

Το FAERS είναι η δημόσια βάση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής — κρατικό σύστημα, ελεύθερα προσβάσιμο. Ανάλυση του 2026 εντόπισε 18.779 αναφορές για ηλικίες 5–19 ετών την περίοδο 1997–2024 στις οποίες καταγράφηκε συμβάν σχετιζόμενο με αυτοκτονία· το 22,3% αυτών κωδικοποιήθηκε ως ολοκληρωμένη αυτοκτονία, με το ποσοστό να αυξάνεται με την ηλικία.

Παράλληλη ανάλυση επτά αντιψυχωσικών σε αναφορές για παιδιά κάτω των 12 βρήκε δυσανάλογη αναφορά κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου για αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, κουετιαπίνη και ρισπεριδόνη, και παράτασης QT για ζιπρασιδόνη και ρισπεριδόνη.

Το λέει ο ίδιος ο FDA, αυτολεξεί: «Η ύπαρξη αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών για ένα φάρμακο στο FAERS δεν σημαίνει ότι το φάρμακο προκάλεσε την ανεπιθύμητη ενέργεια» και «για οποιαδήποτε αναφορά, δεν υπάρχει βεβαιότητα ότι το ύποπτο φάρμακο προκάλεσε την αντίδραση». Το σύστημα είναι εθελοντικό, υπόκειται σε υποαναφορά και σε επιλεκτική υπεραναφορά, και δεν επιτρέπει υπολογισμό επίπτωσης.

Το παραθέτουμε ως σήμα, με αυτόν τον περιορισμό δηλωμένο. Παρουσιασμένο ως απόδειξη θανάτων, θα καταρρίπτεται σε ένα λεπτό και θα έπαιρνε μαζί του και τα υπόλοιπα τεκμήρια. Ως σήμα από κρατικό σύστημα, δεν αντικρούεται — και το ότι κανείς δεν έχει διερευνήσει επαρκώς 18.779 αναφορές είναι από μόνο του εύρημα.

[43] Legal Medicine (Tokyo) 2026;81:102800 · [44] Kimura κ.ά. Int J Med Sci 2015;12(2):135–140 · [45] Wu L κ.ά. FAERS ΔΕΠΥ, 2004–2023 · [46] FDA, FAERS Public Dashboard — δηλώσεις περιορισμών