I bambini, quindici anni dopo

Otto prescrizioni di antipsicotico su dieci ai bambini sono fuori indicazione

Uno studio prospettico multicentrico in 18 centri di Germania, Austria e Svizzera ha seguito 700 bambini e adolescenti (età media 14,6 anni, 67% ragazze) in trattamento con antidepressivi o antipsicotici.

«Fuori indicazione» significa che il farmaco non è approvato per l'età del bambino, oppure non è approvato per la patologia, oppure entrambe le cose — come avveniva per il 37,4% degli antipsicotici.

La prescrizione off-label non è illegale e spesso è l'unica opzione disponibile: gli studi clinici sui minori sono pochi, costosi ed eticamente difficili. Il problema è un altro — quando quattro bambini su cinque ricevono un farmaco al di fuori del contesto in cui ne è stata verificata la sicurezza, la base dati sugli effetti avversi semplicemente non esiste. Gli stessi ricercatori chiedono una farmacovigilanza rafforzata.

[20] Taurines R, Gerlach M, Correll CU et al. Child Adolesc Psychiatry Ment Health, 13.10.2025 · doi:10.1186/s13034-025-00957-7

Che cosa mostra la banca dati delle reazioni avverse della stessa FDA

Il FAERS è la banca dati pubblica delle segnalazioni di reazioni avverse dell'autorità regolatoria statunitense — un sistema statale, liberamente accessibile. Un'analisi del 2026 ha individuato 18.779 segnalazioni relative alla fascia di età 5–19 anni nel periodo 1997–2024 in cui è stato registrato un evento correlato al suicidio; il 22,3% di queste è stato codificato come suicidio portato a termine, con una percentuale che cresce con l'età.

Un'analisi parallela di sette antipsicotici, condotta sulle segnalazioni relative a bambini di età inferiore ai 12 anni, ha rilevato una segnalazione sproporzionata di sindrome neurolettica maligna per aripiprazolo, aloperidolo, quetiapina e risperidone, e di prolungamento del QT per ziprasidone e risperidone.

Lo dice la FDA stessa, alla lettera: «La presenza di segnalazioni di reazioni avverse a un farmaco nel FAERS non significa che il farmaco abbia causato la reazione avversa» e «per qualsiasi singola segnalazione non vi è certezza che il farmaco sospetto abbia causato la reazione». Il sistema è volontario, è soggetto a sotto-segnalazione e a sovra-segnalazione selettiva, e non consente il calcolo dell'incidenza.

Lo riportiamo come segnale, con questo limite dichiarato. Presentato come prova di decessi, verrebbe smontato in un minuto e si porterebbe dietro anche il resto delle prove. Come segnale proveniente da un sistema statale, non è contestabile — e il fatto che nessuno abbia indagato a fondo 18.779 segnalazioni è di per sé un dato.

[43] Legal Medicine (Tokyo) 2026;81:102800 · [44] Kimura et al. Int J Med Sci 2015;12(2):135–140 · [45] Wu L et al. FAERS ADHD, 2004–2023 · [46] FDA, FAERS Public Dashboard — dichiarazioni sui limiti