Ciò che hanno constatato le autorità stesse

Un'avvertenza di mortalità su ogni antipsicotico

Nel 2005 la FDA ha imposto una boxed warning — la più severa di cui disponga — su tutti gli antipsicotici atipici, dopo che un'analisi di studi randomizzati aveva mostrato un aumento della mortalità negli anziani con demenza. Nel 2008 l'avvertenza è stata estesa anche agli antipsicotici classici.

Si noti la cronologia: la promozione per cui Lilly, AstraZeneca e Janssen sono state sanzionate riguardava esattamente questa popolazione.

[5] FDA boxed warning 2005 / 2008 · analisi dell'impatto: JAMA Network Open 2020

1.800 decessi in più all'anno, in un solo paese

Il professor Sube Banerjee, in un rapporto commissionato dal Ministero della Salute britannico, ha stimato che circa 180.000 persone con demenza in Inghilterra ricevessero antipsicotici. La sua stima del costo, testualmente: «1.620 eventi cerebrovascolari avversi in più, circa la metà dei quali potenzialmente gravi, e 1.800 decessi in più all'anno oltre a quelli attesi in questa popolazione fragile». Quest'ultima precisazione è essenziale: decessi in più rispetto all'atteso, non totali.

È di gran lunga la constatazione documentata più grave sull'iperprescrizione di psicofarmaci. E non riguarda gli antidepressivi nei giovani — riguarda gli antipsicotici negli anziani con demenza.

[6] Banerjee S. «The use of antipsychotic medication for people with dementia: time for action», 2009

Le benzodiazepine, con decenni di ritardo

Nel settembre 2020 la FDA ha aggiornato la boxed warning di tutte le benzodiazepine — alprazolam (Xanax), bromazepam (Lexotanil), diazepam, lorazepam — riconoscendo che la dipendenza fisica può svilupparsi dopo pochi giorni o poche settimane di assunzione costante — alla dose prescritta, senza alcun abuso.

In precedenza, ad agosto 2016, aveva imposto una boxed warning su circa 400 preparati per l'associazione di un oppioide con una benzodiazepina: depressione respiratoria e morte.

[7] FDA Drug Safety Communication 23.09.2020 · [8] FDA DSC 31.08.2016

La novità: un piano di uscita prima ancora di iniziare

L'8 gennaio 2026 l'autorità britannica del farmaco (MHRA), dopo una revisione dei dati di farmacovigilanza, dei database clinici e delle segnalazioni dei pazienti, ha concluso che l'etichettatura esistente non comunicava adeguatamente il rischio di dipendenza. Confezioni e foglietti illustrativi riporteranno ora la formula secondo cui il medicinale «può causare assuefazione, dipendenza e reazioni da sospensione».

La decisione copre tre classi: benzodiazepine, Z-farmaci (zolpidem — Stilnox, zopiclone, zaleplon) e gabapentinoidi — pregabalin (Lyrica) e gabapentin, largamente prescritti per dolore neuropatico e ansia e che i pazienti spesso non considerano affatto psicofarmaci.

Il punto più sostanziale non è l'etichetta ma l'indicazione ai medici: prima di iniziare la terapia va concordata con il paziente una strategia di riduzione e sospensione. Il piano di uscita fa parte della prescrizione, non è un problema da scoprire dopo.

[19] MHRA Drug Safety Update, «Improving information supplied with gabapentinoids, benzodiazepines and z-drugs», 08.01.2026 · parere della Commission on Human Medicines